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    不會寫510K注冊報告怎么辦?別慌,這些指南文件能幫到你

    醫療器械FDA 510K注冊報告要求指南文件 總匯

    醫療器械,如電子血壓計,電子體溫計,肌肉刺激儀等 注冊FDA 510k, 需要準備所有提交報告的文檔報告要求, 可以參考FDA 公布的文檔要求列表 screen checklist:

    http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ucm071369.pdf

    工廠必須按照上述的screen checklist 要求的各部分文檔信息提交相應的報告, 為了工廠更詳細了解對于某種特定的產品要申請FDA 510k 的測試報告以及文檔要求, FDA 制定了一些詳細的Guidance, 即510K指南,如下列舉一些產品的510K guidance 申請指南文件



    1, 電子臨床體溫計FDA 510K 注冊報告要求指南:

    http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm081331.htm

    2,電子輸液器,輸液泵FDA 510K 注冊報告要求指南:

    http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm206153.htm

    3,肌肉康復治療儀FDA 510K 注冊報告要求指南,肌肉刺激器FDA 510K 注冊報告要求指南:

    http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm198953.htm

    4, 電子脈沖減肥帶FDA 510K 注冊報告要求指南,肌肉刺激器FDA 510K 注冊報告要求指南

    http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm073782.htm

    5, 霧化器FDA 510K 注冊報告要求指南, 定劑量吸入器FDA 510K 注冊報告要求指南:

    http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm080216.htm

    6,電子血壓計FDA 510K 注冊報告要求指南:

    http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm080219.htm

    7, 心肺旁路動脈血過濾器FDA 510K 注冊報告要求指南:

    http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm073659.htm

    超聲美容儀FDA 510K 注冊報告要求指南:

    http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm263709.htm

    超聲診斷系統FDA 510K 注冊報告要求指南, BFDA 510K 注冊報告要求指南, 胎兒監護儀FDA 510K 注冊報告要求指南

    http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm070911.pdf

    10 ECG心電圖儀FDA 510K 注冊報告要求指南:

    http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm071256.htm



    在上述列出的指南文件里, FDA 510K 各部分要求作了指引性的說明, 如測試標準要求,產品描述以及標簽要求,性能老化測試要求等。



    來源醫械資訊社區

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