醫療器械FDAUDI食品FDA化妝品FDAVCRP注冊化妝品CPNP 加拿大化妝品通報ISO13485體系建立medical device purchasing agent, China medical device sourcing, 

    醫療器械UDI醫療器械FDA化妝品FDAVCRP化妝品CPNP通報|英國MHRA

    網站首頁 > 法規知識 > 醫療器械

    Eudamed最新進展新情況(1)

    進展重點摘要:

    • Eudamed項目正按照原定的計劃進行。

    • 第 一個模塊已經過用戶的測試。

    • 有關主管部門具體程序的制定在該委員會管轄范圍之外,但這與Eudamed開發是同等重要

    • 企業需要時間來開發和測試接口,通過提供草案模塊的訪問權限可以對此進行設置。

    Actor模塊測試日

    2018年4月12日,來自企業和歐洲有關主管部門(CA)的20名利益相關者代表對第一個Eudamed模塊進行了測試。該模塊將用于輸入Actor數據。

    制造商、進口商和授權代表需要輸入他們的數據才能獲得單一注冊編號(SRN)。代理人也需要輸入他們的數據,但他們沒有被正式稱為“經濟運營商”。分銷商目前不需要把數據輸入到Eudamed數據庫中。

    SRN是經濟運營商在Eudamed數據庫中的唯一標識。為了訪問該數據庫,經濟運營商必須指定一名本地用戶。這必須通過他們的本地用戶管理員(LUA)來完成,該用戶管理員可從主管部門處獲得數據庫鏈接。

    Actor測試包括為制造商和授權代表創建賬戶、添加LUA并確保這些輸入項通過有關主管部門的驗證。所有測試人員都被賦予了進行數據驗證的權限,但在實際使用中,這只限于與有關主管部門相關的用戶。

    盡管還存在一些小問題,但可以確定該模塊可以根據需要運行。它只允許手動輸入數據,但是這不會造成任何問題,因為這類數據數量不多也不需要頻繁更新。大部分數據輸入過程都遵循直觀的路徑,而用戶遇到的大部分問題都是因為對系統不熟悉。因此可以得出一個結論:Eudamed數據庫符合最初的時間安排,并且其基本概念是可以接受的。

    驗證數據

    測試過程中發現的主要挑戰在于對輸入數據進行驗證的過程。有關主管部門需要通過簽發SRN來允許經濟運營商接入Eudamed,并且在下一步中他們必須將至少一個LUA鏈接到該SRN。輸入數是一個非常簡單的過程:用戶只需選擇“允許”或“拒絕”即可。

    但是該步驟需要一個具有特定標準的程序提供支持。擁有Eudamed訪問權限是證明符合資格的一部分,因此只有正確的輸入條目才能被允許。有關主管部門必須防止欺騙性條目的輸入,或合法公司的身份被他人不當使用。

    對于歐盟的參與者來說這個過程相對簡單。在貿易登記項中有增值稅號或注冊登記信息等標識符,還有用來對個人身份進行驗證的社保號或其他身份信息。但是對于非歐盟制造商來說,這些內容可能沒有那么容易獲取到。盡管授權代表也有對非歐盟制造商身份進行驗證的職能,但有關主管部門的驗證步驟必須是獨立和徹底的。畢竟,監督的職責不能外包給經濟運營商。在簽發新的SRN和任命新的LUA時,所有成員國都應該進行同樣高級別的身份審查。他們應該會在CAMD(醫療器械主管機構)組織內進行合作,以確保公平的競爭環境。

    瓶頸

    通過這個過程可以說明,實施徹底的驗證流程是需要時間的。按照MedTech Europe提供的信息來看,Emergo估計歐洲醫療器械制造商的數量大約為25,000個,而非歐盟制造商的數量也與之相似。這些制造商需要大約20,000名進口商和10,000名授權代表。

    此外,50,000名制造商可能會用到大約30,000名代理人。這意味著將會有共約110,000名參與者進入Eudamed數據庫系統。較為推薦的做法是指定多個本地用戶管理員(LUA),因為其可以添加新用戶并對帳戶進行根本性更改。

    Emergo估計平均每個公司將任命2.5個LUA。這意味著總共會有275,000個用戶。當然, 110,000個SRN和275,000個LUA的總數只是一個可能會發生變化的估算值,但它們同時也是對真實數據的一種反映。

    此外,英國堅持脫歐將要求英國制造商使用歐盟進口商以及授權代表,因此這一事件很可能會導致用戶數量的增加,而非限制用戶數量。

    有關主管部門需要一些時間對這些數字進行處理。有些主管部門已經認識到這一點并開始制定辦事流程,但其他一些似乎還沒有開始行動的跡象。如果這個過程拖延太久,護理的連續性將可能受到負面影響,這一點不言而喻

    機器到機器通信

    4月12日測試的模塊只允許手動輸入數據。目前來看,這不是什么大問題。但其他模塊可能會完全依靠機器對機器(M2M)的互動通信。M2M將允許一名參與者的數據庫與Eudamed數據庫進行互動,而不受人為因素干擾。這預計將提高數據的速度和準確性。Eudamed中有一個獨立的工作組負責M2M工具。

    行業內的利益相關者正在推動Eudamed團隊深入了解數據庫規范,以便盡快開始工作。開發數據庫和接口需要花費大量時間,開發人員現在就要盡快行動。如果引入M2M的時間過晚,可能會形成瓶頸,因為大型數據集無法進行手動處理。

    但是光有這些規格數據對于開發M2M工具來說還不夠。還需要有足夠的測試設施,這些設施可能會在推出Eudamed后可用。但是,對于M2M工具的早期部署而言這可能已經太遲了。委員會面臨的問題是Eudamed數據庫是計劃作為全套服務推出的。提前使用某些模塊進行測試是不可能的。但是,Eudamed將在審核開始時完全可以運行。在那個開發階段的模塊可以用于測試和練習,還可提供關于可操作性的前期反饋意見。甚至可以讓業內企業使用這個測試環境來獲得連同LUA一起簽發的臨時SRN,所有這些都通過有關主管部門的全面驗證,這些測試數據隨后可以在經過“簡單”驗證后輕松轉移到Eudamed官方網站上。

    Eudamed能按時投入使用嗎?

    從第一次測試看,Eudamed應該很可能在2020年就能準備就緒,但按原計劃在3月份投入使用可能稍有難度。該數據庫的使用將大大有助于法規的實施。但是從這次測試中也可以清楚地看到,擁有一個投入使用的數據庫還不足以提供完全保證。有關主管部門需要制定一些程序和標準,并在所有成員國內以同等級別實施。參與者還需要足夠的時間來開發他們的M2M工具和接口,以實現高速和高質量的數據輸入。有跡象表明,相關各方正在為創造這些條件開展幕后談判。

    來源:Emergo

     【整理】標博技術

     【聲明】本站部分文章和信息來源于互聯網和其他媒體,不代表本站號贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載內容涉及版權等問題,請立即與我們聯系,我們將采取相應措施。



    標簽:   Eudamed 歐洲醫療器械數據庫
    Powered by MetInfo 5.3.19 ©2008-2022 www.MetInfo.cn
    国产精品久久久久久久久鸭,为什么说清凉油能让女人上天,中国熟妇人妻xxxxxhd
    <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>