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    歐盟委員會發布詳細UDI指南



    醫療器械食品化妝品法規服務


    歐盟委員會周五發布了三份文件,其中包括:關于醫療器械法規(MDR)和(IVDR)的文件,詳細說明將來哪些關于唯一設備標識符(UDI)的數據需要提供給醫械和IVD的Eudamed數據庫中,以及一份關于Eudamed醫械數據檢索的文件。

    除制造商名稱和基本UDI-DI值外,MDR文件還詳述了另外一些要求,包括闡明該器械是可植入類或可重復使用類器械等其他相關信息。IVDR文件中提出的要求中包括,闡明該IVD產品的具體類別和用途。

    同時,檢索文檔以Excel電子表格的形式描述了應向Eudamed提供哪些數據,以及可以通過UDI/設備模塊的數據交換過程進行哪些信息對換。該文件中聲明:“此文件詳細描述了與醫療器械UDI相關的不同屬性,以及這些屬性在Eudamed用戶操作端的相應位置、詳細描述以及對應法規?!?/span>

    上個月,歐盟醫療器械協調小組(MDCG)發布了兩份文件,解釋了在沒有UDI的情況下,老舊器械如何可以在Eudamed注冊,以及醫械廠家可以在2021年11月之前在Eudamed注冊設備信息。

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    相關鏈接:

    醫療器械(MDR)需要提供給Eudamed的UDI和數據信息

    https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241?locale=en

    體外診斷設備(IVDR)需要提供給Eudamed的UDI和數據信息

    https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35242?locale=en

    Eudamed醫械UDI數據檢索文件

    https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35243?locale=en


    醫療器械創新網翻譯(轉載注明來源)






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