歐盟委員會發布詳細UDI指南
歐盟委員會周五發布了三份文件，其中包括：關于醫療器械法規（MDR）和（IVDR）的文件，詳細說明將來哪些關于唯一設備標識符（UDI）的數據需要提供給醫械和IVD的Eudamed數據庫中，以及一份關于Eudamed醫械數據檢索的文件。
除制造商名稱和基本UDI-DI值外，MDR文件還詳述了另外一些要求，包括闡明該器械是可植入類或可重復使用類器械等其他相關信息。IVDR文件中提出的要求中包括，闡明該IVD產品的具體類別和用途。
同時，檢索文檔以Excel電子表格的形式描述了應向Eudamed提供哪些數據，以及可以通過UDI/設備模塊的數據交換過程進行哪些信息對換。該文件中聲明：“此文件詳細描述了與醫療器械UDI相關的不同屬性，以及這些屬性在Eudamed用戶操作端的相應位置、詳細描述以及對應法規?！?/span>
上個月，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了兩份文件，解釋了在沒有UDI的情況下，老舊器械如何可以在Eudamed注冊，以及醫械廠家可以在2021年11月之前在Eudamed注冊設備信息。
相關鏈接：
醫療器械（MDR）需要提供給Eudamed的UDI和數據信息
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241?locale=en
體外診斷設備（IVDR）需要提供給Eudamed的UDI和數據信息
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35242?locale=en
Eudamed醫械UDI數據檢索文件
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35243?locale=en
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