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    如何選擇生物相容性測試項目

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    前言

    醫療器械廠商在開展風險管理工作時,通常會考慮材料的生物學危害,那如何證明材料的安全性呢?開展生物相容性測試是不二選擇。由于醫療器械類別多樣,使用的材料也紛繁復雜,所以測試項目會有很大差異。


    例如,材料成熟且成分單一、使用風險低的非侵入器械可能開展“基礎三項”就足矣,但對于材料新穎、使用風險高的植入器械而言,可能就需要完成更多的測試項目。那么,廠商該如何選擇合適的測試項目呢?本文將和大家一起討論這個話題。


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    醫療器械的類別


    生物學評價的核心是關注材料的安全性。不同材料、不同使用部位、以及不同接觸時長都會導致不一樣的生物學危害,因此開展的測試項目也會不盡相同。為了讓廠商更方便地識別和明確測試項目,生物學評價的參考標準ISO 10993-1:2018按照人體接觸性質和接觸時間對醫療器械進行了分類。

     

    1. 按人體接觸性質分類

     

    按照人體接觸性質,醫療器械可分為三種情況:表面接觸、外部接入和植入。

     

    • 表面接觸器械

     

    關于這一條分類標準,大家要關注器械與人體表面接觸部位的性質。第一種情況是僅與完整皮膚接觸的器械,常見的器械有壓縮繃帶、固定帶、電極片、體外假體等;第二種情況是與無損傷粘膜接觸的器械,比如導尿管、氣管插管、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡等;第三種情況是與傷口或損傷表面接觸的器械,最常見的產品就是創可貼,其它產品還包括各種敷料或封閉敷貼等。

     

    • 外部接入器械

     

    外部接入器械的分類要考慮應用部位,通常分為三種情況:1)與血路間接接觸的器械,一般指與血路上某一點接觸并作為管路向血管系統輸入的器械,典型代表是輸液器和輸血器;2)與組織、骨或牙髓/牙本質系統接觸的器械,相對應的代表器械有腹腔鏡、關節內窺鏡、牙科填充物等;3)與循環血液接觸的器械,比如透析器、透析管路及附件、血管內導管、臨時性起搏電極等等。

     

    • 植入器械

     

    按照植入物的接觸部位,植入器械可分為兩類:1)與組織/骨接觸的器械,與組織和組織液接觸的典型器械有乳房植入物、起搏器、植入性給藥器械、人工肌腱等,與骨接觸的代表器械有人工關節、骨釘骨板、骨水泥等;2)與血液接觸的器械,例如心臟瓣膜、人工血管等。

     

    2. 按接觸時間分類

     

    根據接觸時間,醫療器械可以明確分為三類:1)短期接觸(A):24小時內一次、多次或重復使用或接觸的器械;2)長期接觸(B):24小時至30天內一次、多次或重復長期使用或接觸的器械;3)持久接觸(C):30天以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械。

     

    特別要注意的是,對于多次接觸的器械,在分類時要考慮潛在的累積效應,要計算接觸過程中總的跨越時間。例如,燒傷病人在使用敷貼時,由于換藥時使用的是同一規格型號的產品且換藥間隔很短,所以不能將單個的敷貼孤立來看,而應該考慮多個產品的累積作用,將使用時間疊加。

     

    另外,該標準明確提到,如果一種材料或器械兼屬于兩種以上的時間分類,應采用較嚴的試驗或評價考慮。


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    如何選擇生物相容性測試項目


    大家如果按照上述兩個分類原則確定了器械類別,接下來就可以根據標準ISO 10993-1:2018的附錄A表格1給器械“找定位”了。該表格明確了器械類別和測試項目的關系,表格的第一列是器械類別,第二列是接觸情況,第三列是接觸時間,第四大列是測試項目。

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    我們以血壓計和心臟瓣膜為例,看看到底要開展哪些生物相容性測試。血壓計屬于與人體表面接觸的器械,接觸部位為完整皮膚且接觸時間小于24小時,與表格的第一行對應,所以開展的項目為體外細胞毒性測試、刺激和致敏測試,也就是大家常提到的“基礎三項”。

     

    心臟瓣膜屬于植入器械,接觸部位為循環血液且接觸時間大于30天,與表格的最后一行對應,要開展的測試項目除“基礎三項”外,還包括材料介導的致熱原性、急毒、亞急毒、慢毒、亞慢毒、局部植入效應、血液相容性、遺傳毒性和致癌性。所以,像心臟瓣膜這種高風險的產品,幾乎所有的測試項目都要涉及到。通過上述兩個例子大家不難發現,如果器械類別很明確,其實是很容易通過表格A.1找到合適的測試項目。


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    總結


    目前,雖然市場上有很多成熟的第三方檢測機構能夠從測試項目選擇、到開展測試、再到出具報告,幫助醫療器械廠商完成生物學評價工作,但古話說得好“知其然,知其所以然”,特別是在測試項目選擇階段,大家如果能夠清晰地識別出產品要做哪些測試,這一定可以讓你事半功倍。



    參考資料:

    1. ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

    2. 醫療器械生物學評價指導原則第1部分:總則(征求意見稿)

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    來源:啟升資訊

     

     


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