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    2021年開始,英國MHRA對醫療器械的監管方式變化

    英國已經脫離歐盟,今年將結束英國脫歐后的過渡期。自2021年1月1日開始,英國對醫療器械的監管方式將會產生重大的改變。




    1.概述

    自2021年1月1日起,英國藥品和保健品管理局(MHRA)將對目前通過歐盟系統承擔的英國醫療器械市場承擔責任。


    本指南提供了關于英國系統如何運行的信息,包括:

    ●獲得設備認證

    ●器械符合性標記

    ●正在向MHRA注冊您的設備

    本指南分為關于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)、北愛爾蘭和歐盟不同規則的章節。


    本指南不涵蓋其他受單獨指南約束的“新立法框架”產品。


    2.器械在英國上市的關鍵要求匯總

    從2021年1月1日起,醫療設備在英國市場的投放方式將會有一些變化。包括:

    ●CE標志將繼續使用和認可,直至2023年6月30日;

    ●基于歐洲經濟區(EEA)的公告機構簽發的證書將在英國市場繼續有效,直至2023年6月30日;

    ●從2021年1月1日起,將為希望在英國市場投放設備的制造商提供新的市場和產品標識;

    ●從2021年1月1日起,投放英國市場的所有醫療器械和體外診斷醫療器械(IVD)將需要在MHRA注冊。注冊有一個寬限期:

    ●III類和IIb類植入式器械,以及所有有源植入式醫療器械為4個月

    ●其他IIb類和所有IIa類器械為8個月

    ●I類器械為12個月

    ●對于英國境外的生產商,并且希望將器械投放到英國市場,則需要指定一名負責產品的英國代理人。


    3.法律

    當前,器械的監管要求如下:

    ●有源植入式醫療器械(EU AIMDD):90/385/EEC指令

    ●醫療器械(EU MDD):93/42/EEC指令

    ●體外診斷醫療器械(EU IVDD):98/79/EC指令

    這些指令通過醫療器械法規2002(SI 2002第618號,修訂版)(UK MDR 2002)在英國法律中生效。這些條例(以2021年1月1日的形式存在)將在過渡期后繼續在英國生效。


    4.歐盟醫療設備法規(MDR)和歐盟體外診斷醫療設備法規(IVDR),自2021年1月1日起生效

    MDR和IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在歐盟成員國全面適用。由于這些法規在與歐盟的過渡期結束后才會生效,因此它們不會被《歐盟撤回協定法》自動保留,因此不會在英國自動適用。


    關于已在MHRA注冊的MDR或IVDR器械如何監管的更多信息見下文。


    5.MHRA的作用

    MHRA將繼續對英國市場上的醫療器械進行市場監督,并能夠對在英國市場上的醫療器械的營銷和供應做出決策。


    MHRA將繼續負責指定和監督英國合格評定機構。


    關于MHRA如何執行醫療器械法律的更多相關指南請參閱:

    https://www.gov.uk/government/publications/report-a-non-compliant-medical-device-enforcement-process/how-mhra-ensures-the-safety-and-quality-of-medical-devices



    6.在英國制造和供應設備的要求

    自2021年1月1日起,制造和供應醫療器械和IVD的角色和職責將發生變更。


    1)希望將器械投放到英國市場的生產商首先需要向MHRA注冊。更多信息參見注冊指南:

    https://www.gov.uk/guidance/register-as-a-manufacturer-to-sell-medical-devices


    2)如果在英國未設立生產商,在大多數情況下,生產商需要指定一名英國代理人進行注冊并代表其行事



    3)制造商需要遵守醫療器械(包括IVD)的相關產品標識和符合性評估要求。


    7.標簽要求

    自2021年1月1日起,投放到英國市場的醫療器械將需要加貼UKCA標志或CE標志,這取決于該器械已根據哪些法律獲得認證。


    如果相關,還需要在標簽上注明認證機構或批準機構的數量。


    如果貴公司的器械已獲得有效的CE認證,則在2023年7月1日前,貴公司無需在器械上重新貼標UKCA認證,以投放英國市場。


    8.上市后監督和警戒

    一旦醫療器械在英國上市,當英國發生涉及其器械的特定事件時,制造商將繼續被要求向MHRA提交警戒報告。必要時,他們還必須繼續采取適當的安全措施。只要在使用中,制造商需要確保其器械符合相應的安全性和性能標準。


    可供醫療器械生產商使用的更多有關向MHRA報告不良事件和糾正措施的信息,請查閱:

    https://www.gov.uk/government/collections/medical-devices-guidance-for-manufacturers-on-vigilance


    9.北愛爾蘭醫療設備的管制

    根據北愛爾蘭議定書的條款,從2021年1月1日起,將醫療器械投放北愛爾蘭市場的規則將不同于適用于英國的規則。

    如果生產商位于英國境外,則需要在MHRA注冊器械,并指定一名英國代理人,具體如下所述。

    1)EU MDR和EU IVDR

    根據歐盟的實施時間表,醫療器械法規(2017/745)和體外診斷醫療器械法規(2017/746)將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用。


    2)北愛爾蘭市場的CE標志和對英國批準機構的影響

    盡管自2023年7月1日起英國將需要使用UKCA標志,但對于在北愛爾蘭上市的器械,將繼續需要CE標志,并需要滿足歐盟規則。

    如果您目前在自我認證的基礎上對您的器械進行CE認證,您將能夠繼續這樣做,以達到北愛爾蘭市場的目的。您需要使用歐盟認可的公告機構進行任何強制性第三方符合性評估,以便對您的器械進行CE認證。這將使其能夠在歐盟流通。

    英國批準機構將能夠為北愛爾蘭市場進行符合性評估。如果器械已由英國批準機構進行評估,則應附上英國(NI)標志,但不能取代CE標志。同時具有CE標志和英國(NI)標志的產品不能在歐盟上市。

    除非帶有CE或CE UK(NI)標志,否則UKCA標志的器械將不會在北愛爾蘭上市。


    3)北愛爾蘭的注冊和英國代理人要求

    希望將器械投放北愛爾蘭市場的生產商必須首先向MHRA注冊。更多信息請參見MHRA注冊指南:

    https://www.gov.uk/guidance/register-as-a-manufacturer-to-sell-medical-devices


    4)上市后監督和警戒

    MHRA將繼續成為北愛爾蘭市場上器械上市后監督活動的主管部門。如果事件發生在北愛爾蘭,則需要向MHRA報告。


    10.將醫療器械投放到歐盟市場

    1)過渡期后歐盟市場的CE標志

    自2021年1月1日起,銷往歐盟市場的器械將需要遵守相關歐盟法規,并貼上CE標志以證明符合性。

    除非隨附CE標志,否則UKCA標志將不會在歐盟市場獲得認可。

    如果您使用英國的公告機構(“認可機構”)為您的設備進行任何強制性的第三方合格評估,以下內容將適用:

    ●如果您的設備在2021年1月1日前被投放到歐盟市場,根據退出協議的條款,該設備可能會繼續留在歐盟市場。

    ●從2021年1月1日起,如果您的設備已由英國公告機構進行強制性第三方合格評定,則您將不能將設備投放歐盟市場。

    2)符合性評估

    由英國公告機構(獲批機構)執行的強制性符合性評估的結果將不會獲得歐盟認可。即使在過渡期結束前進行評估,也是如此,除非產品在2021年1月1日前已在歐盟上市。

    3)授權代表

    無論產品何時上市,自2021年1月1日起,英國的授權代表將不會在歐盟獲得認可。這意味著,在將器械投放到歐盟市場時,不能代表制造商執行任務。

    4)標簽要求

    自2021年1月1日起,貴公司需要確保器械符合歐盟標簽要求,以便將其投放到歐盟市場。


    相關閱讀:

    2021年1月1日起,英國MHRA醫療設備注冊法規要求系列之一


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