英國MHRA醫療設備新法規系列之一： 關鍵要求摘要

   從2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，英國藥品和保健產品監管局(MHRA)將承擔目前由歐盟體系承擔的英國醫療器械市場的責任，醫療設備進入英國市場，將有新的法規規定.

1.將醫療設備投放到英國市場的關鍵要求摘要

從2021年1月1日起，英國醫療設備的市場投放方式將發生一系列變化。這些包括:

lCE標志將在2023年6月30日之前繼續在英國被認可;

l由歐盟認可的公告機構頒發的證書在英國市場的有效期將持續到2023年6月30日;

l過渡期后，歐盟將不再認可英國公告機構;

l英國公告機構將不能頒發CE證書(除了用于“CE UKNI”標識，該標識在北愛爾蘭有效)，并將從2021年1月1日起成為英國認可機構

  l想要從2021年1月1日起在英國市場上投放產品的制造商將會有一種新的上市方式和產品標識;

l從2021年1月1日起，英國市場上的所有醫療設備，包括體外診斷醫療設備(ivd)，都需要在MHRA注冊。注冊將有一個寬限期: 

有關不同寬限期，請參考：

http://www.bysygh.com/service/shownews.php?lang=cn&id=322

如果你是總部在英國以外的制造商，并希望在英國市場上銷售醫療設備產品，你將需要指定一個單一的英國負責人。關于英國負責人的更多信息如下：

 http://www.bysygh.com/service/shownews.php?lang=cn&id=326

2. 英國MHRA醫療設備法規框架

l 2023年6月30日前，英國接受通過符合以下歐盟醫療器械法規/指令而取得CE認證/或自我宣稱的產品:

（1）Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) 

（2）Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) 

（3）Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD) 

（3）Regulation 2017/745 on medical devices (EU MDR) 

（4）Regulation 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDR) 

  也就是說，2023年6月30日前，醫療器械產品帶有CE認證標志或UKCA認證標志的產品都可以進入英國市場。在2023年7月1日后，只有帶UKCA認證標志的產品才可以進入英國市場，CE認證標志在英國市場不再被認可。

 特別注意的一點：在2021年1月1日前通過位于英國的英國公告機構取得CE認證的產品，產品只能銷往英國市場，而不能銷往歐盟或被愛爾蘭。

• 歐盟醫療器械法規(EU MDR)和歐盟體外診斷醫療器械法規(EU IVDR)不會在英國實施

歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在歐盟成員國全面實施。由于這些規定在過渡期之后才會生效，因此它們不會被《歐盟脫歐協議法案》自動保留為歐盟法律，因此不會自動適用于英國。這意味著歐盟MDR和歐盟IVDR中包含的條款不會在英國成為法律，也不會在英國實施。

今年7月發表報告的《獨立藥品和醫療設備安全審查》(Independent Medicines and Medical Devices Safety Review)強調了加強監管以更好地保護患者的重要性。MHRA致力于提高英國患者使用的醫療設備的標準和審查。這將通過目前通過《藥品和醫療設備法案》設立的權力得以實現。

 MHRA有機會建立一個強有力的、世界領先的醫療設備監管制度，優先考慮患者的安全。在制定未來的制度時，我們會考慮國際標準和全球協調。

 MHRA將與生命科學和醫療保健部門的利益攸關方就這一擬議機制進行接觸。作為這些討論的一部分，MHRA將確定促進公共衛生和患者安全的國際實踐要素并將其列為優先事項。在此之后，政府會進行正式的公眾諮詢，以期建立具吸引力的世界級監管體系。

 相關閱讀：

1.英國MHRA醫療設備新法規系列之二： UKCA認證

2.英國MHRA醫療設備新法規系列之三：北愛爾蘭法規要求

3.2021年開始，英國MHRA對醫療器械的監管方式變化