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    英國MHRA醫療設備新法規系列之三:北愛爾蘭法規要求

    根據英國脫歐的《北愛爾蘭議定書》的條款,在北愛爾蘭市場銷售醫療器械的法規不同于適用于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的法規。

    1.要求摘要

    以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商: 

    • 歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用;

    • 需要CE標記。但如果使用英國公告機構進行強制性第三方合格評定,則需要UKNI標記;

    • 北愛爾蘭市場上的某些醫療器械,包括體外診斷醫療器械(IVD),需要在MHRA注冊。北愛爾蘭制造商和授權代表在北愛爾蘭投放市場的I類設備和普通IVD必須在2021年1月1日之前注冊,。對于其他設備類別,設備必須在以下日期之前注冊:

    • IIIs類和IIb類植入式設備,所有有源植入式醫療設備和IVD列表A產品必須從2021年5月1日起注冊;

    • 其他IIb類和所有IIa類設備以及IVD列表B產品和自檢IVD必須從2021年9月1日起注冊;

    • 在北愛爾蘭市場投放設備時,英國制造商必須指定一名歐盟或北愛爾蘭授權代表

    • 英國以外的大多數制造商必須有一名英國負責人,作為英國境內的法規聯絡人。

       

       

      2 北愛爾蘭市場的CE標志及對英國公告機構的影響

      雖然UKCA標志可在英國使用,但在北愛爾蘭市場上銷售的設備需要CE標志,并且需要符合歐盟的規定。

      在北愛爾蘭法律允許的基礎上,您可以對您的設備進行相關的CE認證。

      要在您的設備上放置CE標志以便在北愛爾蘭和歐盟流通,您必須使用歐盟認可的公告機構進行任何強制性第三方合格評定。由英國公告機構進行的符合性評估結果在歐盟內不被認可。

       

       

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    3UKNI 認證標志

    英國的公告機構對投放北愛爾蘭市場的醫療器械進行符合性評估。

      除了CE標志,設備制造商如果選擇使用英國公告機構對產品進行強制性第三方合格評定,則申請用UKNI標志。設備制造商不得單獨申請UKNI標記-它必須始終伴隨CE標記。要將商品投放歐盟市場,制造商必須自行使用CE標志,而不使用UKNI標志。歐盟市場不接受帶有“CE&UKNI”標志的貨物。

     

    概括一下,在以下情況下,需要使用UKNI標記:

      • 您正在北愛爾蘭市場投放醫療器械;以及

      • 您的貨物需要強制性的第三方合格評定;以及

      您使用英國公告機構進行這些符合性評估 

       

      能提供符合性評估的英國公告機構有:

      https://www.gov.uk/uk-market-conformity-assessment-bodies 

      • 在不同情況下,使用不同的認證標志


    產品投放的市場

    時限/或使用的公告機構

    產品要貼被標志

    北愛爾

    歐盟的公告機構

    CE

    英國的公告機構

    CEUKNI

    英國

    2023630日之前

    UKCA CE

    202371日之后

    UKCA

    歐盟

    CE

    將合格的北愛爾蘭商品投放英國市場(自由流通)

    CE或 CE 和 UKNI

     

     

    4 北愛爾蘭注冊和英國負責人要求 

    北愛爾蘭市場上的大多數醫療器械、IVD和定制器械都需要在MHRA注冊。注冊時間受寬限期限制,詳情如下。具體要求取決于制造商的位置、授權代表的位置和設備類別,如下所示。

     

    如果您是基于歐盟或歐洲經濟區的制造商,您必須在英國指定一名負責人,負責在北愛爾蘭市場銷售的設備。如果您是在歐盟有授權代表的第三國制造商,您還需要指定一名英國負責人。

     

    但以下情況不需要,為北愛爾蘭市場指定英國負責人:

    • 您是英國的制造商;

    • 您是北愛爾蘭的制造商;

    • 您的授權代表位于北愛爾蘭;

    • 您只打算將一類醫療器械、定制醫療器械或普通IVD投放到北愛爾蘭市場,并已在歐盟主管部門注冊;

      一個實體可以同時作為北愛爾蘭的授權代表,也作為英國的負責人。

       

    英國制造商必須指定一名授權代表,其總部位于歐盟或北愛爾蘭,以便將設備投放北愛爾蘭市場;如果任命了北愛爾蘭的授權代表,授權代表需要向MHRA登記所有設備類別。如果指定了歐盟授權代表,制造商需要向MHRA注冊除I類設備、定制設備和普通IVD以外的所有設備類別。

    MHRA注冊醫療器械的時間表如下。如適用,I類器械、定制器械和普通IVD必須自202111日起注冊。對于其他設備類,計時如下:

    • IIIs類和IIb類植入式醫療器械以及所有現行植入式醫療器械和IVD列表A產品必須從202151日起注冊;

    • 其他IIb類和所有IIa類設備以及IVD列表B產品和自檢IVD必須從202191日起注冊

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    5.自由準入規定 

    英國政府保證北愛爾蘭企業可以不受限制地進入英國其他內部市場。

    對于醫療器械而言,這意味著北愛爾蘭企業持有的任何合規標志,如果能夠驗證在北愛爾蘭市場銷售的器械,則對整個英國市場有效。因此,北愛爾蘭企業可以在2023630日之后繼續在英國市場上投放帶有CECE UKNI標記的器械。

    此外,如果您是一家位于北愛爾蘭的制造商,并且已經為北愛爾蘭的目的向MHRA注冊了您的設備,則可以將其投放到英國市場,無需在英國進行任何進一步的注冊。


    相關閱讀:

    1.英國MHRA醫療設備新法規系列之一: 關鍵要求摘要;

    2.英國MHRA醫療設備新法規系列之二: UKCA認證


     

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