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    510K豁免器械部分清單(1)

    510K豁免器械部分清單(1)

    (標博技術整理,轉載請標明出處)



    PART 880  GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES 普通醫院和個人使用設備



    880.2200Liquid crystal forehead temperature strip 液晶前額溫度條;

    880.2400Bed-patient monitor 臥病床病人監視器(只監視病人是否離開床);

    880.2700Stand-on patient scale 站立式病人體重計;

    880.2720 Patient scale非站立式病人體重計;

    880.2740 Surgical sponge scale 外科手術失血海綿計(不帶電)

    880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手術失血 海綿計(帶電)

    880.2900 Clinical color change thermometer 一次性臨床色變體溫計

    880.2920 Clinical mercury thermometer 水銀體溫計

    880.2930 Apgar timer 阿普加計時器()

    880.5075 Elastic bandage 繃帶

    880.5090 Liquid bandage 液體繃帶(液體或粉狀,用來覆蓋皮膚傷口,或燒傷部位)

    880.5100 Ac-Powered Adjustable Hospital Bed 電動可調病床

    880.5110 Hydraulic Adjustable Hospital Bed 液壓可調病床

    880.5120 Manual Adjustable Hospital Bed 手動可調病床

    880.5140 Pediatric Hospital Bed 兒科病床

    880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress 不帶電充氣式治療床褥 

    880.5160 Therapeutic medical binder 治療用固定帶(如 腹帶,裹胸帶 等)

    880.5180 Burn sheet 燒傷包裹片;

    880.5210 Intravascular catheter securement device 針頭、導管固定支架;

    880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage 醫用粘膠帶,粘貼繃帶

    880.5270 Neonatal eye pad 新生兒眼罩

    880.5300 Medical absorbent fiber醫用吸收性纖維

    880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag輸液袋的壓力輸液器

    880.5475 Jet lavage  傷口噴射灌洗器

    880.5500 AC-powered patient lift 交流電病人搬運機

    880.5510 Non-AC-powered patient lift.非交流電病人搬運機

    880.5550 Alternating pressure air flotation mattress治療褥瘡性潰瘍用交變壓力充氣床褥

    880.5560 Temperature regulated water mattress溫控水床褥

    880.5630 Nipple shield (喂奶用)乳頭保護罩

    880.5640 Lamb feeding nipple 奶嘴

    880.5680 Pediatric position holder兒科位置夾(即將小兒固定在一個位置以做治療或檢查的夾具)

    880.5780 Medical support stocking 醫用絲襪(防大腿淤血,靜脈曲張的功效)

    880.5820 Therapeutic scrotal support陰囊治療支持(固定)器

    880.5950 Umbilical occlusion device新生兒臍帶閉塞夾結,膠布等)

    880.5960 Lice removal kit除虱子梳 (用電池或不用電池;也可帶溶液)

    880.6025 Absorbent tipped applicator 醫用涂藥刷

    880.6050 Ice bag 冰袋

    880.6060 Medical disposable bedding一次性醫用床上用品(床墊,床單,枕頭,枕頭套等)

    880.6070 Bed board  醫用床板

    880.6080 Cardiopulmonary resuscitation board心肺復蘇板

    880.6085 Hot/cold water bottle 醫用冷熱水瓶(用來傳熱/冷給病人)

    880.6140 Medical chair and table 醫用桌子,椅子(用來采血,病人身體檢查等)

    880.6150 Ultrasonic cleaner for medical instruments器械超聲清潔器

    880.6185 Cast cover 防水蓋布

    880.6190 Mattress cover for medical purposes 醫用床套(可能帶導電,殺菌物

    880.6200 Ring cutter 戒指切割器(將病人的戒指切下來而不傷到手指)

    880.6230 Tongue depressor壓舌板

    880.6250 Patient examination glove一次性醫用檢查手套

    880.6265 Examination gown 病人穿檢查用大褂

    880.6280 Medical insole 醫用鞋墊(用來減輕運動員足部因吸收水分而感染的癥狀)

    880.6300 Implantable radiofrequency transponder system for patient identification and health information

              可植入射頻式病人身份健康信息記錄詢問系統

    880.6310 Medical device data system 醫療器械數據系統

    880.6320 AC-powered medical examination light 交流電醫療檢查用燈

    880.6350 Battery-powered medical examination light 電池醫療檢查用燈

    880.6375 Patient lubricant病人用潤滑油

    880.6430 Liquid medication dispenser液體藥物分配器、容器

    880.6450 Skin pressure protectors 皮膚壓力保護器

    880.6710 Medical ultraviolet water purifier醫用紫外線凈水器

    880.6730 Body waste receptacle 病人體廢物收集容器(痰盂,便盆,)

    880.6740 Vacuum-powered body fluid suction apparatus 真空動力體液吸引器

    880.6760 Protective restraint 保護性約束器(手鐲,腳鐲,背心,手套,夾克,身體/肢架等)

    880.6775 Powered patient transfer device動力病人轉運裝置 (滑輪擔架等)

    880.6785 Manual patient transfer device 手動病人轉運裝置(擔架等)

    880.6800 Washers for body waste receptacles病人體廢物貯器(痰盂,便盆等)的清潔器

    880.6820 Medical disposable scissors醫用一次性剪刀(非手術用剪刀) 

    880.6890 General purpose disinfectants通用消毒劑(用于非關鍵消毒,消毒預處理等)

    880.6900 Hand-carried stretcher手抬擔架

    880.6910 Wheeled stretcher有輪式擔架

    880.6960 Irrigating syringe沖洗注射器(該裝置用于灌溉,從液體中抽取液體,或將液體注入體腔或傷口)

    880.6970 Liquid crystal vein locator液晶靜脈定位器

    (液晶靜脈定位器是通過顯示熱敏液晶的顏色變化(膽甾酯)顯示皮膚表面溫度的變化來顯示靜脈位置的裝置)

    880.6980 Vein stabilizer靜脈穩定劑(靜脈的穩定劑是由扁平的塑料片兩創爪裝置。該裝置被放置在皮膚上,叉子在靜脈兩側并保持穩定,而皮下注射針插入靜脈)

    880.6990 Infusion stand輸液架

    880.6991 Medical washer 醫療器械清洗器

    880.6992 Medical washer-disinfector醫用清洗消毒機

    醫用清洗消毒機是一種裝置,是用于醫療目的清潔,凈化,消毒,干燥的手術器械、麻醉器械、器皿、和其他醫療設備 

    PART 872 - DENTAL DEVICES牙科器械

    872.1500 Gingival fluid measurer 齦液測量器

    872.1720 Pulp tester牙髓活力測試儀

    872.1730 Electrode gel for pulp testers 牙髓活力測試儀用電極凝膠

    872.1820 Dental x-ray exposure alignment device牙科X射線曝光對準裝置

    872.1840 Dental x-ray position indicating device牙科x線位置指示器

    872.1850 Lead-lined position indicator鉛襯位置指示器

    872.1905 Dental x-ray film holder 牙科X光膠片架是(一種用來定位和保持口腔內X光膠片的裝置)

    872.2050 Dental sonography device 牙科超聲裝置(牙科超聲監測裝置是一種電動裝置,用于監測顳下頜關節音。該設備檢測并記錄顳下頜關節發出的聲音)

    872.2060 Jaw tracking device 爪跟蹤裝置 (顎跟蹤監測裝置上下頜骨的相對位置是無動力或電動裝置,測量和記錄在三維空間解剖的距離和角度,確定相對于位置的上頜骨和下頜骨位置的相對位置,而在休息和下頜運動)

    872.3060 Noble metal alloy 貴金屬合金(貴金屬合金是一種主要由貴金屬構成的裝置,如金、鈀、鉑或銀,用于制造鑄造或烤瓷熔附金屬冠和橋修復體) 

    872.3080 Mercury and alloy dispenser 汞和合金分配器 (汞和合金分配器是一個彈簧閥用來測量和分配到混合膠囊中的預定量的液滴形成牙科汞和預定量的合金顆粒的裝置)

    872.3100 Dental amalgamator 牙科汞合金攪拌機(一種裝置,通常交流供電,用于混合,搖動,銀汞膠囊含有汞和牙科合金顆粒,如銀、錫、鋅、銅?;旌涎揽乒辖鸩牧嫌糜诔涮铨x齒)

    872.3110 Dental amalgam capsule 銀汞合金膠囊 牙科汞合金膠囊是一種容器裝置,其中銀合金的目的是與汞混合形成汞合金) 

    872.3130 Preformed anchor 預留錨 預制錨是一種由奧氏體合金或合金組成的裝置,該合金含有75%或更大的金或鉑族金屬,目的是將其并入假牙等牙科器具中,以幫助穩定患者口腔內的器具) 

     872.3140 Resin applicator 樹脂涂敷器 一個刷子樣的裝置用于在牙齒成型時將牙樹脂材料涂在牙齒上)

    872.3150 Articulator咬合架(一種機械裝置,用于模擬患者的下頜運動。病人的牙齒和牙齦的石膏模型放置在裝置中,以復制病人的咬合(咬合)和咬合。一架是為了適應假牙或提供正畸治療)

    872.3165 Precision attachment精密附著體  

    精密附件或預制棒是一種由奧氏體合金或合金組成的裝置,含有75%或更大的金和鉑族金屬,用于與可摘局部義齒相結合的修復牙科。各種形式的裝置是用來連接下義齒與另一個較低的義齒,將上部義齒與另一上橋,連接一個上下義齒對牙或冠,或連接到一個局部義齒固定橋 

    872.3220 Facebow口外弓  (口外弓是一種用于義齒制作確定上下頜之間的空間關系。該測定用于放置義齒鑄造精確到架(872.3150),從而幫助人工牙的正確放置在義齒基托) 

    872.3240 Dental bur牙鉆

     (牙鉆是一種由碳鋼或碳化鎢制成的旋轉切削裝置,用于切割口腔內堅硬的結構,如牙齒或骨頭。這也是為了減少硬質金屬,塑料,陶瓷,和類似的材料用于牙科設備制造) 

    872.3285 Preformed clasp 預成型扣環

    (預成型扣環預扣或預留線扣是一種預制裝置由奧氏體合金或合金含有75%或更多的黃金和鉑族金屬的可納入一個牙科器具,如義齒,幫助穩定裝置在病人的嘴用緊固器相鄰的齒。)

     

    872.3330 Preformed crown預成冠

    (一種預成冠是一種預制裝置由塑料或奧氏體合金或合金含有75%或更多的黃金和鉑族金屬的目的是貼暫時牙拆除后,或斷裂,自然冠(這部分的齒,通常伸出牙齦)。它是用來作為功能恢復,直到永久冠建造。該裝置還可以作為一個功能恢復一個嚴重腐爛的乳牙(嬰兒)牙齒,直到成人牙齒爆發) 

    872.3350 Gold or stainless steel cusp 金或不銹鋼牙尖

    金或不銹鋼尖頭預制裝置由奧氏體合金或合金含有鉑族或不銹鋼打算提供一個永久性的尖點或大于75%的黃金和貴金屬(咬合面上的一個齒投影)實現咬合協調(適當的咬)牙及可拆除義齒之間) 

    872.3360 Preformed cusp

    一個執行尖頭是預制裝置由塑料或奧氏體合金或合金含有75%或更多的黃金和鉑族金屬的目的是作為一個臨時的尖(咬合面上的一個齒投影)實現咬合協調(適當的咬)前牙永久修復 

    872.3400 Karaya and sodium borate with or without acacia denture adhesive

    刺梧桐樹膠和硼酸鈉或無相思義齒粘附劑 

    (刺梧桐樹膠和硼酸鈉或無相思義齒粘附劑是由梧桐和硼酸鈉或無相思擬在義齒插入病人的嘴,提高義齒固位和舒適應用于義齒的基礎設備) 

    872.3410 Ethylene oxide homopolymer and/or carboxymethylcellulose sodium denture adhesive氧化乙烯均聚物和/或羧甲基纖維素鈉義齒粘附劑 

    872.3450 Ethylene oxide homopolymer and/or karaya denture adhesive氧化乙烯均聚物和/或梧桐義齒粘附劑

     872.3490 Carboxymethylcellulose sodium and/or polyvinylmethylether maleic acid calcium-sodium double salt denture adhesive甲基纖維素/或聚乙烯基甲基醚馬來酸鈣鈉復鹽義齒粘合劑 

    872.3520 OTC denture cleanser 非處方義齒清潔劑

    872.3530 Mechanical denture cleaner機械義齒清潔器

    (機械式義齒清潔劑是一種通常由交流動力驅動的裝置,由一個用于機械攪拌義齒清潔液的容器組成。該裝置的目的是通過在容器中攪拌清洗液浸泡清洗假牙。) 

    872.3540 OTC denture cushion or pad義齒墊或墊  義齒墊或墊是一種預制或自定義制作一次性裝置,旨在提高松散或不舒服的義齒安裝,可用于購買非處方. 

    872.3560 OTC denture reliner  非處方義齒換襯器

    由材料如塑料樹脂,擬用作對義齒的基礎或組織接觸表面的永久涂層或襯里設備。該裝置用于更換磨損的義齒襯里,可在柜臺上購買 

    872.3580 Preformed gold denture tooth預制金假牙

    預成形金假牙是一種由奧氏體合金或含有75%或更多金和鉑族金屬的合金組成的裝置,用于在固定或可摘局部義齒中作為牙齒或部分牙齒。 

     872.3590 Preformed plastic denture tooth 預制塑膠假牙 

    872.3600 Partially fabricated denture kit 部分義齒成套工具

    (部分裝配的假牙套件是由連接的預制牙組成的裝置,用于假牙的結構。義齒基托是以患者的口腔為模板,通過與口腔組織接觸時,樹脂基托材料部分聚合而成的。義齒基托建成后,連接的預制齒與基托進行化學連接。)

    (未完,待續)

     

     

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