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    亞馬遜Amazon平臺產品FDA注冊認證

    亞馬遜Amazon 平臺這兩年在中國發展勢頭迅猛,越來越多的國內廠家和貿易商想將產品擺到亞馬遜Amazon 平臺銷售,以搶占國際市場。然而,亞馬遜Amazon平臺比較重視產品的安全與合規,對于某些種類的產品,它要求賣家在將產品上架時,必須提供相關的測試報告和FDA 注冊編號。本文將介紹一下產品FDA注冊認證知識。

    美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一,它主管的產品類型包括醫療器械,食品、藥品,化妝品,輻射產品,煙草等。這里重點介紹亞馬遜Amazon 平臺常見的產品種類:食品,化妝品,醫療器械的FDA注冊。

    食品FDA登記注冊:按美國現代食品安全法案要求,生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人,必須向FDA注冊其設施。人類食用的產品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常規飲食或三餐替代品包括藥物食品、功能食品(包括中草藥)、調味品、水產品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰激凌、仿奶制品、面食、肉類、奶類、肉湯或果醬、堅果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉、面粉或淀粉等。而動物類食品則包括:谷類、油籽、苜蓿、氨基酸、動物制成品、釀造品、防腐劑、柑桔制品、蒸餾產品、酶、油脂、發酵制品、水產品、奶制品、礦物質、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、動物廢棄物再生制品、篩屑、維生素、酵母、寵物食品等。這些食品企業必須向美國FDA提交登記注冊,以獲得FFRN(Food Facility Registration Number)號和PIN。食品企業向美國FDA提交登記注冊,必須指定一位生活在美國本土的人士作為美國代理人。同時,每2年,在尾數為偶數年份10月1日上午12:01至12月31日下午11:59期間需要對原有FDA登記注冊號進行更新注冊,否則原登記號會失效。

    食品類型中有幾類食品,除了要求做食品FDA登記注冊以取得FFRN號和PIN外,還需要做些額外的注冊登記。

    低酸罐頭和酸化食品,在做食品FDA登記注冊以取得FFRN號和PIN外,還必須加工過程申報,以取得加工過程呈報號(Submission Identifier ,簡稱SID號。

    保健食品,在做食品FDA登記注冊以取得FFRN號和PIN外,保健品還需要做功能的宣稱. 企業需要在產品上市后30天內將功能宣稱遞交給FDA做審核備案。

    產雞蛋農場,根據法規21 CFR 118.1 (a) 要求,擁有超過3000個母雞,且雞蛋不直接賣給消費者的產雞蛋農場,必須向FDA進行 企業注冊登記。企業必須先按普通食品企業要求,進行食品企業FDA注冊登記,FFRN號和PIN外,然后進行產雞蛋農場注冊登記(Shell Egg Producer Registration)號。

    食品在亞馬遜Amazon 平臺上架時,將會被要求提供這些注冊登記號碼。

    化妝品,按美國FDA化妝品法規, 化妝品注冊時自愿性要求, 化妝品企業可在產品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統VCRP或遞交紙質文件進行化妝品登記注冊. 登記注冊后,企業會有一個企業登記號(registration number), 和產品的配方號碼(CPIS). 企業需要提供的資料包括企業信息(如名稱,地址,負責人,聯系方式等),產品信息(如商標,配方,原料CAS 號等)。

    化妝品亞馬遜Amazon 平臺上架時,將會被要求提供這些注冊登記號碼。

    醫療器械,美國FDA按風險高低將醫療器械分成Class I,Class II, Class III 三個等級。Class III風險等級最高,多數Class III產品上市前要申請PMA,產品要進行臨床試驗,產品取得PMA號碼后,進行企業登記和產品列名,取得注冊登記號,即可上市;Class II產品屬中等風險產品,多數Class II產品上市場要申請FDA 510K,取得510K號后,進行企業登記和產品列名,取得注冊登記號,即可上市;Class l產品屬低風險產品,多數Class I產品屬于510K豁免產品,企業只要向FDA 進行企業登記和產品列名,取得注冊登記號,產品就可以上市了。

    美國FDA的醫療器械定義里,醫療器械是范圍非常廣,包括醫院用的大中小型儀器設備,如核磁共振,CT機,B 超,監護儀,病床,手術刀等,家用的血壓計,體溫計,輪椅等,甚至包括了在別的國家被認為是普通消費品的產品,如牙刷,眼鏡,紙尿片,衛生巾等。這些產品亞馬遜Amazon 平臺上架時,將會被要求提供注冊登記號碼。

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