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    加拿大醫療器械注冊

       加拿大衛生部按產品風險程度將醫療器械分為四個(I, II, III, IV)風險等級, 其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證. 

       所有風險等級的醫療器械在加拿大銷售,制造商,出口商,進口商或分銷商必須申請醫療器械營業許可證Medical Device Establishment Licence(MDEL).

       以下幾種情況可以豁免:

    (1)  零售商,(2)醫療保健單位,(3)在加拿大銷售自己名下取得醫療器械注冊證的II類, III類和IV類的醫療器械的制造商(注:如果是銷售別的公司名下取得醫療器械注冊證的II類, III類和IV類的醫療器械的制造商,也必須申請MDEL)。(4)I類醫療器械的制造商通過持有醫療器械營業許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售醫療器械,可以不用申請MDEL。  

    II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請新醫療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證.

    我司提供醫療器械營業許可證(MDEL)和新醫療器械注冊證(NMDL)服務.

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