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    醫療器械FDA企業注冊產品列名

       美國食品藥品監督管理局(FDA)主管:醫療器械,食品、藥品(包括獸藥)、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴. FDA醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

       醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA醫療器械分為、、類,越高類別監督越多.

        FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品,企業都需 進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing。

      對類產品(占47%左右),絕大部分產品是510K豁免的,實行的是一般控制(General Control),企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),和實 施GMP規范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免),產品即可進入美國市場。

     對類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),實施GMP和遞交510K)申請,取得K號碼后,進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),即可進入美國市場。其中少數類產品是510K)豁免,企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),和實 施GMP規范QSR820,產品即可進入美國市場。

      對類產 品(占7%左右),實施的是上市前許可PMA,企業須實施GMP并向FDA遞交PMAPremarket Application)申請,并企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),產品少數即可進入美國市場。部分類產品還是實行特殊控制(Special Control實施GMP和遞交510K)申請,取得K號碼后,進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),即可進入美國市場。

      企業在首次進行企業注冊并進行產品列名后,需要在每年的10月1日到12月31日期間,進行年度注冊(AnnualRegistration).

        產品出口美國,或在亞馬遜 Amazon, eBay 等平臺銷售,都要求要進行企業注冊和產品列名。

       我司提供業注冊(Registration)和產品列名(Listing)服務。




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