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    醫療器械唯一識別標識UDI

       201279日,《FDA安全與創新法案》簽署成為法律文件,要求FDA建立新的UDI系統。直到2013924日,FDA發布了《最終條例》,強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。

        UDI DI PI 兩部分組成。DIDevice Identifier)器械識別碼是UDI 的固定和強制性部分,它包含貼標者(labeler)信息和產品型號。PI(Production Identifier)生產識別碼是UDI 的可變和非強制性部分,一般包含:批號,系列號,有效期,生產日期等信息 ,貼標者可以根據產品需要選取適當PI的信息。這里的貼標者是指產品的制造商或用自己品牌將產品進口到美國的進口商。

       UDI必須由以下兩種形式同時出現產品的標簽上和包裝:1.可直接讀的純文字版,如數字和字母; 2.機器可讀的自動識別與數據采集技術(AIDC)格式,如 條形碼,二維碼,RFID 等。而對于獨立軟件,如果軟件有封裝,則在封裝上必須有以上兩種形式出現。而對于軟件,不管它是否則有封裝,只要在軟件的里面,如在軟件的說明部分或軟件的開始部分,提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.

      貼標者還需向GUDID(全球UDI數據庫)提交登記產品UDI 信息,在提交登記產品UDI 信息時只需要提交DI 編碼,而不需要提交PI編碼,但需要在系統里填寫PI所包含的相關信息。

     

     

    美國UDI的生效日期

    強制 日期

    執行要求

    2014 9

    24 日開始

    - 所有 FDA Class III  第三類醫療器械 ;FDA PHS Act 法案管制的器械 , 都必須在器械的標簽和包裝上標注 FDA UDI 信息;

    - 如果特定企業需要申請延期一年執行 UDI ,務必在 2014 6 23 日向 FDA 遞交申請。(詳細參見FDA § 801.55)

    - FDA Class III 獨立軟件(Stand-alone Software) FDA 作為第三類別管制的獨立軟件必須提供 UDI 信息

    2015 9

    24 日開始

    - 植入式醫療器械,用于生命支持和維持的醫療器械(Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices)的標簽和包裝都必須標注 UDI 信息,并采用 FDA 規定的日期格式;

    - 如果上述植入式醫療器械,用于生命支持和維持的醫療器械為重復使用器械并在使用前要被再處理,那么必須進行永久性 UDI 標識;

    - 用于生命支持或維持器械的獨立軟件必須標識 UDI

    2016 9

    24 日開始

    - UDI 管制的 Class III 可重復使用并且在使用前要再處理的醫療器械都需要進行永久性 UDI 標識;

    - FDA Class II 二類器械的產品標簽和包裝必須標識 UDI ,并采用 FDA 規定的日期格式

     - FDA 作為第二類別管制的獨立軟件必須標識 UDI;

     

     

     

    2020年9月24 日開始

    - FDA Class II 可重復使用的并且使用前可以被再處理的 FDA 管制的二類器械必須進行永久性 UDI 標識;

    -FDA Class I 一類醫療器械(2)和未被劃分級別 Class I, II III 的器械都必須標識 UDI ;

    -所有這些器械,包含豁免 UDI 的器械,日期標注都必須符合 FDA 規定的日期格式要求;

    - FDA Class I  一類的獨立軟件必須提供 UDI;

    2022 9

    24 日開始

    -  FDA Class I 一類器械和未被分類為 Class I, II, III 的器械,如果可以重復使用和使用前要被再處理,都必須在產品上進行永久性 UDI 標注

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