英國醫療器械MHRA注冊服務
從2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，醫療設備進入英國市場相對應的醫療設備法規要求有了重大的變化。
從2021年1月1日起，準備將醫療設備投放到英國市場的制造商必須向MHRA注冊。從2021年1月1日起，任何醫療設備，IVD或定制設備必須在MHRA上注冊才能投放到英國市場。制造商的注冊有一定的寬限期，不同的產品有不同的寬限期長度：
自2021年5月1日起，以下設備必須在MHRA中注冊：
有源植入式醫療設備
III類醫療設備
IIb類可植入醫療設備
IVD List A產品
自2021年9月1日起，以下設備必須在MHRA中注冊：
IIb類非植入式醫療設備
IIa類醫療設備
IVD List B產品
自檢IVD
2021年1月1日起，以下設備必須在MHRA中注冊：
I類醫療設備
普通體外診斷IVD
注：在2021年以前已被要求在MHRA注冊的I類設備，LVD，和定制設備在2021年1月1日繼續要在MHRA注冊；而原先沒有被要求在MHRA注冊的I類醫療設備和普通體外診斷LVD種類，2021年1月1日起必須在MHRA注冊；
原來已經通過英國授權代表向MHRA注冊的產品，在2021年1月1日后，必須更新注冊信息。
制造商（或英國負責任人）可以在以上規定的寬限期之前將產品向MHRA注冊。
英國之外的制造商必須任命一位英國負責人，英國負責人負責將產品向MHRA注冊。
我司提供專業快捷的MHRA注冊服務，和英國負責人服務。
標簽: MHRA 英國MHRA MHRA 注冊 英國負責人 2021年1月1日