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    英國醫療器械MHRA注冊服務

      從2021年1月1日起,英國脫歐過渡期結束,醫療設備進入英國市場相對應的醫療設備法規要求有了重大的變化。

     

     從2021年1月1日起,準備將醫療設備投放到英國市場的制造商必須向MHRA注冊。從2021年1月1日起,任何醫療設備,IVD或定制設備必須在MHRA上注冊才能投放到英國市場。制造商的注冊有一定的寬限期,不同的產品有不同的寬限期長度:


    • 自2021年5月1日起,以下設備必須在MHRA中注冊:

    1. 有源植入式醫療設備

    2. III類醫療設備

    3. IIb類可植入醫療設備

    4. IVD List A產品


    • 自2021年9月1日起,以下設備必須在MHRA中注冊:

    1. IIb類非植入式醫療設備

    2. IIa類醫療設備

    3. IVD List B產品

    4. 自檢IVD


    • 2021年1月1日起,以下設備必須在MHRA中注冊:

    1. I類醫療設備

    2. 普通體外診斷IVD


       注:在2021年以前已被要求在MHRA注冊的I類設備,LVD,和定制設備在2021年1月1日繼續要在MHRA注冊;而原先沒有被要求在MHRA注冊的I類醫療設備和普通體外診斷LVD種類,2021年1月1日起必須在MHRA注冊;

     

    原來已經通過英國授權代表向MHRA注冊的產品,在2021年1月1日后,必須更新注冊信息。


     制造商(或英國負責任人)可以在以上規定的寬限期之前將產品向MHRA注冊。  


    英國之外的制造商必須任命一位英國負責人,英國負責人負責將產品向MHRA注冊。

    我司提供專業快捷的MHRA注冊服務,和英國負責人服務。






    標簽:   MHRA 英國MHRA MHRA 注冊 英國負責人  2021年1月1日
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